Üretim

Üretim

Anadolu TIP Teknolojileri A.Ş Implant medikal cihaz üretiminde FOTOPOLİMERİZASYON teknolojisi kullanılmaktadır.

Teknolojinin temeli, polimerik hammaddenin ışık geçirgenliği yüksek özel quartz kalıplar içerisinde UV ışık kullanılarak polimerleştirilmesi esasına dayanır.

Teknolojinin temelinde ki en önemli iki unsur hammadde ve polimerleştirilme prosesidir.

Fotopolimerizasyon Teknolojisi

•Lens herhangi bir mekanik etkiye maruz kalmaksızın üretilir.

• Medikal Implantın yüzey pürüzsüzlüğünü sağlama için ek proseslere (cilalama, parlatma vs.) gerek duyulmaz.

• Hammadde sarfiyatı diğer teknolojilere nazaran daha azdır.

• Medikal Implant üretim zamanı diğer teknolojilere nazaran daha kısadır.

Fotopolimerizasyon Teknolojisinin Üstünlükleri

Hammadde Teknolojisi

ZARACCOM Katlanabilir Hidrofobik Göziçi Lensleri, üretimi Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş.’de gerçekleştirilen kuvartz kalıplarda, göziçi lens üretimi için özel dizayn edilmiş fotopolimerizasyon cihazlarında UV ışık kullanılarak üretilir. Bu sayede yüksek kalitede pürüzsüz yüzeye, boyutsal kararlılığa ve optik özelliklere sahip lens üretilir.

Hammaddenin Avantajları

Üretim Prosesinin Avantajları

Medikal Cihaz Üretim Alanı

Fotopolimerizasyon tekniği ile medikal implant cihazların tüm üretim safhalarının gerçekleştiği alandır. Ürünün sterilizasyona sevki öncesi tüm proses ve nihai ürün kontrolleri bu alanda tamamlanmaktadır. Yeni ürün çalışmaları için protatip ürün geliştirme safhaları da bu alan içinde oluşturulan birimde gerçekleştirilmektedir.

Üretim alanı ISO Class 4 (Class 10000) olarak kurulmuş olup, çalışılan hammadde ve proses parametreleri, uygun ışıklandırma, basınç, nem, sıcaklık parametreleri PLC kontrolü ile kontrol altında tutulmaktadır.

Tornalama tekniği ile üretimi gerçekleştirilen kontakt lenslerin tüm üretim aşamaları bu alanda gerçekleşmektedir. İleri teknoloji, yüksek doğrulukta ve hassasiyette üretime olanak veren cihazlar bu laboratuarda yer almaktadır. Müşteri memnuniyetini göz ününde bulundurarak yapılan üretimler en geç üç iş günü içerisinde kullanıcısına ulaştırılmakta ve hasta memnuniyeti sağlanmaktadır. Kullanılan özel yazılımlar sayesinde isteğe göre özel üretim yapma olanağı taşıyan laboratuvar bu konuda eğitim almış kişiler tarafından yüksek kalitede seri üretim gerçekleştirebilmektedir.Üretim alanı ISO Class 5 (Class 100000) standartlarını taşımaktadır.
Üretim birimlerini destek amaçlı kurulan bu laboratuarda ileri teknoloji cihazlar yardımı ile her türlü optik yüzey ISO 10110 standardlarına uygun olarak işlenebilmektedir. Ayrıca yüzey kontrol cihazları sayesinde yapılan işlemler yüksek doğrulukta kontrol edilir ve onay almayan malzemeler tekrar işlenmek amacıyla işleme alınır. Optik yüzey işleme laboratuarı aynı zamanda firma dışına da hizmet sağlayarak kaliteyi başka müşteriler ile buluşturmayı amaç edinmiştir. Optik yüzey işleme laboratuarı ISO Class 5 (Class 100000) standartlarını taşımaktadır.

Fabrika bünyesindeki tüm medikal implant cihazların sterilizasyonunu sağlamak amacı ile kurulmuş bu birimde 2 adet büyük tip etilen oksit sterilizatörü yer almaktadır.Sterilizasyon birimi ISO Class 5 (Class 100000) standartlarını sağlayan cleanroomda yer almaktadır. Tüm sterilizasyon prosesleri sterilite güvenlik düzeyi (SAL) sağlanarak, TS EN 556-1 standardına göre konusunda deneyimli ekip ile yapılmaktadır.
Medikal implantlar hammadde yapısına göre ISO 11135-1 standardına göre validasyonu tamamlanmış etilen oksit sterilizatörlerinde, kontakt lensler ise ISO 17665-1 standardına göre valide edilmiş buhar sterilizatöründe steril edilmektedir.

Mikrobiyoloji laboratuarı ISO Class 2 (Class 100) çalışma ortamı olarak düzenlenmiş biyolojik ve kimyasal testlerin yapılabilmesi amacı ile uygun teçhizat ile donatılmıştır. Ürüne ait testlerden; Sterilizte Testi ISO 11737-2, Bakteriyel endotoksin Testi USP 26 <85>, Etilen Oksit Kalıntı testi ISO 10993-7 ve sterilizasyon öncesi yapılan Bioburden testi ISO 11737-1 standartlarına göre, validasyonu tamamlanmış LAF kabinleri altında gerçekleştirilmektedir.
Laboratuarda belirli periyotlarda ortam, cihaz ve çalışan personellerden örnekler toplanarak Cleanroom çalışma ortam şartlarının takibi yapılmaktadır. Mikrobiyoloji laboratuarında tüm testlerin gerçekleştirilebildiği ve sterilizasyon işleminin yapıldığı 2 adet buhar sterilizatörü bulunmaktadır.

Mikrobiyoloji ve kalite kontrol laboratuarından onay alan tüm ürünler bu birimde kutulanıp depoya sevkiyata hazır hale getirilir. Kutulama esnasında tüm ürünlerin barkod ve seri numaraları kayıt altına alınarak ürün üzerine izlenebilirlik herbir ürün için sağlanmış olur.

Paketleme birimi ISO Class 5 (Class 100000) standartlarını sağlayan cleanroomda yer almaktadır.